视点！可显著减缓认知和功能衰退！礼来制药阿尔茨海默病药物三期临床取得积极进展

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礼来制药5月4日宣布，名为TRAILBLAZER-ALZ 2的三期临床研究获得了阳性结果，结果显示donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。

阿尔茨海默病会导致记忆力和其他认知能力的进行性下降。阿尔茨海默病引起的痴呆是最常见的痴呆形式，占所有痴呆病例的60%至80%。目前，全世界有超过5500万痴呆症患者，预计到2050年，这一数字将增加到近1.39亿。全世界每年新诊断出超过1000万例痴呆症病例，这意味着每3.2秒就有一例新病例，这极大地增加了社会和家庭的照顾负担。

本次TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估donanemab——一种试验性的靶向淀粉样蛋白斑块的疗法的安全性和有效性。该研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病(AD)的患者，包括AD源性的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆阶段，并存在确证的AD神经病理的患者，受试者达到预设的脑淀粉样蛋白斑块清除状态后，即可被认为完成了donanemab的给药。

值得关注的是，这也是首个针对阿尔茨海默病的研究药物的三期研究，达到了令人瞩目的结果：可使临床和功能的衰退减缓35%。意味着如果donanemab获得批准，将是早期症状性阿尔茨海默病患者治疗方式的里程碑。

礼来将继续在多项临床试验中研究donanemab。礼来表示，将与美国食品药品监督管理局（FDA）以及全球其他监管机构合作，推动药物尽快获批。

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